Niektórzy ludzie wierzą, że mogą argumentować, że FDA w rzeczywistości nie zatwierdziła pełnej zgody na szczepionkę Pfizera 23 sierpnia.
(…)Ale po przeczytaniu dokumentów FDA, (…) stwierdzam, że jeśli myślisz, że FDA w rzeczywistości nie zatwierdziła szczepionki, to się mylisz.
−∗−
W menu na dziś kolejne danie kontynuacyjne. Tym razem analiza Jona Rappoporta na temat skuteczności zatwierdzenia (licencja BLA) przez amerykańską FDA szczepionki firmy Pfizer. Jak zwykle w takich sytuacjach w dokumentach roi się od niuansów prawnych, które autor próbuje rozwikłać.
Zapraszam do lektury.
______________________***______________________
Czy FDA naprawdę zatwierdziła szczepionkę Pfizer przeciw covid? Zaraz. Co takiego?
Presja rośnie. „Zaszczep się”.
Wiele osób szuka skutecznego sposobu na nieprzyjęcie szczepionki przeciw COVID w sytuacjach, w których szczepienia są obowiązkowe. W pełni popieram takie wysiłki.
Niektórzy ludzie wierzą, że mogą argumentować, że FDA w rzeczywistości nie zatwierdziła pełnej zgody na szczepionkę Pfizera 23 sierpnia. W związku z tym osoby te mogą odmówić przyjęcia szczepionki, twierdząc, że jest ona nadal eksperymentalna, co oznacza, że przyznano jej jedynie zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach.
Omówię tę praktyczną strategię w dalszej części tego artykułu.
Ale najpierw należy przeanalizować twierdzenie, że FDA tak naprawdę nie zatwierdziła (licencjonowała) szczepionki Pfizer.
OK. No to ruszamy.
Pierwszym dokumentem FDA, do którego się odniosę, jest „Comirnaty and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine” z dnia 23 sierpnia 2021r. Dokument rozpoczyna się następującym oświadczeniem:
„23 sierpnia 2021r. FDA zatwierdziła pierwszą szczepionkę COVID-19. Szczepionka była znana jako szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 i będzie teraz sprzedawana pod marką Comirnaty, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Szczepionka jest również nadal dostępna na podstawie zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA), w tym dla osób w wieku od 12 do 15 lat oraz do podania trzeciej dawki niektórym osobom z obniżoną odpornością”.
„Zatwierdzone przez FDA” [FDA approved] oznacza pełne zatwierdzenie. FDA w pełni zatwierdziła szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID.
I ta szczepionka „będzie teraz sprzedawana” jako szczepionka Comirnaty.
Z medycznego punktu widzenia to ta sama szczepionka. Składniki są takie same.
Dokument FDA mówi TAKŻE, że szczepionka będzie nadal dostępna na podstawie wcześniejszego zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA), do zastosowań, w których nie została jeszcze w pełni zatwierdzona [approved]. Na przykład podawanie dzieciom w wieku 12-15 lat i jako trzecia dawka dla niektórych osób z obniżoną odpornością.
Pełna homologacja i status EUA idą w parze. Status EUA obejmuje zastosowania szczepionki nie objęte pełną aprobatą [full approval].
Pozostała część tego dokumentu FDA zawiera linki. Jeden z linków prowadzi do informacji prasowej FDA z dnia 23 sierpnia zatytułowanego „FDA zatwierdza pierwszą szczepionkę przeciw COVID-19”.
W komunikacie stwierdza się:
„Dzisiaj amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła pierwszą szczepionkę COVID-19. Szczepionka była znana jako szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 i będzie teraz sprzedawana jako Comirnaty…”
„Aby wesprzeć dzisiejszą decyzję o zatwierdzeniu, FDA dokonała przeglądu zaktualizowanych danych z badania klinicznego, które wspierało EUA i obejmowało dłuższy okres obserwacji w większej populacji badań klinicznych”.
FDA, w tym komunikacie prasowym, ponownie zapewnia, że szczepionka Pfizer jest już zatwierdzona i wyraźnie rozróżnia poprzednie EUA i nowe zatwierdzenie.
Następnie przechodzimy do listu, również datowanego na 23 sierpnia, wysłanego z FDA do BioNTech Manufacturing GmbH i Pfizer Inc. List jest oznaczony jako „Zatwierdzenie BLA”. BLA oznacza „Wniosek o licencję biologiczną” [Biologics License Application].
Oto kluczowe cytaty:
„Proszę zapoznać się z wnioskiem o licencję biologiczną (BLA) złożonym i otrzymanym 18 maja 2021r., zgodnie z sekcją 351 (a) ustawy o służbie zdrowia publicznego (ustawa PHS) dla szczepionki COVID-19, mRNA”.
„Wydajemy licencję Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych USA nr 2229 firmie BioNTech Manufacturing GmbH, z siedzibą w Mainz, Niemcy… Na mocy tej licencji firma upoważniona jest do wytwarzania produktu, szczepionki COVID-19, mRNA… Może oznaczyć swój produkt nazwą własną, COMIRNATY…”
FDA oficjalnie wydała licencję na tę szczepionkę. To jest zatwierdzenie [approval]. Nie jest to jedynie kontynuacja zezwolenia na użycie awaryjne (EUA).
A teraz dochodzimy do kolejnego kluczowego dokumentu FDA, listu wysłanego do Pfizer Inc. 23 sierpnia 2021r. (adresowany do pani Elisy Harkins). W liście również wspomina się o pełnej licencji (zatwierdzeniu) szczepionki:
„23 sierpnia 2021r. FDA zatwierdziła wniosek o licencję biologiczną (BLA) złożony przez BioNTech Manufacturing GmbH dla COMIRNATY (szczepionka COVID-19, mRNA) w celu aktywnej immunizacji i zapobieganiu COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 16 lat i starszych”.
Ten list jest kolejnym potwierdzeniem, że szczepionka została w pełni zatwierdzona.
◊ ◊ ◊
Teraz wkraczamy w gęste chaszcze tego listu, podczas dyskusji o tym, w jaki sposób autoryzacja użycia awaryjnego [EAU] będzie nadal używana. Język jest bardzo pogmatwany. Trochę mi zajęło połapanie tych niuansów.
Aby pomóc wam z tym, co zamierzam rozwikłać, musicie zrozumieć, że FDA dokonuje rozróżnienia między tym, co możemy nazwać „starą szczepionką Pfizera” a „nową szczepionką Pfizera”. Są identyczne jeśli chodzi o składniki. To ta sama szczepionka. Ale fiolki ze „starą szczepionką” otrzymały zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) zanim FDA przyznała pełną licencję na szczepionkę 23 sierpnia, a fiolki z „nową szczepionką” będą z pewnością używane na podstawie pełnej licencji (zatwierdzenia).
Dzielenie włosa na czworo? Tak. Ale aby zrozumieć, co FDA mówi w tym liście, musicie zrozumieć różnicę między „stara” a „nowa”.
„Stara” szczepionka jest oznaczona jako „szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19”, a „nowa” szczepionka jest oznaczona jako „COMIRNATY”. I znów, są to dokładnie te same szczepionki.
List FDA do firmy Pfizer (ten zaadresowany do pani Elisy Harkins) stwierdza:
„23 sierpnia 2021r., stwierdziwszy po analizie, że niniejsza licencja EUA [zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych dla szczepionki] jest właściwa w celu ochrony zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa… FDA ponownie wydaje pismo autoryzacyjne z 12 sierpnia 2021r. w całości wraz z poprawkami włączonymi w celu wyjaśnienia, że zezwolenie EUA pozostanie w mocy dla szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 dla wcześniej zatwierdzonych wskazań i zastosowań oraz aby zezwolić [authorize] na stosowanie COMIRNATY (szczepionka COVID-19, mRNA) w ramach niniejszej EUA dla niektórych zastosowań, które nie są uwzględnione w zatwierdzonej BLA”.
„Stara szczepionka” nadal będzie miała status EUA: może być wstrzykiwana osobom w wieku 12 lat i starszym i może być stosowana jako trzecia dawka dla niektórych osób z obniżoną odpornością.
„Nowa szczepionka” – która ma pełną aprobatę FDA – WCIĄŻ POSIADA STATUS EUA – i dlatego też może być wstrzykiwana osobom w wieku 12 lat i starszym i stosowana jako trzecia dawka dla niektórych osób z obniżoną odpornością.
Dziwne? Tak. „Nowa” i w pełni zatwierdzona szczepionka zachowuje swój poprzedni status EUA i jest RÓWNIEŻ w pełni zatwierdzona i certyfikowana jako awaryjny produkt eksperymentalny.
Uważam, że rozumowanie FDA idzie w ten sposób: agencja chce mieć pewność, że fiolki z etykietą „nowej” w pełni zatwierdzonej szczepionki mogą być wstrzykiwane osobom, których pełne zatwierdzenie [full approval] nie dotyczy czyli osobom w wieku od 12 do 15 lat i pewnym osobom z obniżoną odpornością, jako trzecia dawka. Innymi słowy, osobom objętym statusem EUA.
Jeśli poczytacie dalej ten list FDA, zobaczycie, jak to rozumowanie zostało wyjaśnione.
Podsumowanie i mój wniosek: FDA w pełni zatwierdziła „nową szczepionkę” ORAZ zachowała jej autoryzację do stosowania w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla „nowej szczepionki”.
◊ ◊ ◊
– Więc co to wszystko oznacza dla ludzi, którzy chcą znaleźć realny powód odmowy szczepienia?
Załóżmy, na przykład, że pracujesz dla dużej korporacji lub agencji rządowej i powiedziano ci, że musisz przyjąć szczepienie. Mówisz: „Nie, nie przyjmę szczepionki, ponieważ FDA nigdy jej nie zatwierdziła. To wciąż lek eksperymentalny, ponieważ ma tylko status EUA”.
Sądzę, że przegrasz. Powiedzą ci: „FDA to zatwierdziła”.
Załóżmy, że zdecydowałeś się na nieco inne podejście. Mówisz: „Muszę zobaczyć fiolkę zawierającą szczepionkę, którą chcecie mi wstrzyknąć. Czy jest oznaczony jako „szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19” („stara” szczepionka) czy „COMIRNATY” („nowa” szczepionka)?”
Twój szef mówi: „Jaką to robi różnicę? Tak czy inaczej, to ta sama szczepionka”.
A ty mówisz: „Nie z prawnego punktu widzenia. Rozumiem, że dotarcie nowych przesyłek z COMIRNATY może zająć trochę czasu. Nie wezmę zastrzyku Pfizer-BioNTech, ponieważ ma on tylko status zastosowania awaryjnego [Emergency Use Status], a zatem jest to lek eksperymentalny. Zgodnie z prawem federalnym mam prawo odmówić przyjęcia leku eksperymentalnego. Właśnie powołuję się na to prawo.
Czy to przejdzie?
Przekazuję tutaj opinie nieprawników. Proszę mieć to na uwadze.
Możliwe, że takie podejście kupi ci czas. Może twój szef nagle się trochę zdenerwuje – powie ci, że porozmawia z prawnikami swojej firmy/agencji i odezwie się do ciebie.
A może zagrozi, że z miejsca cię zwolni i każe ci wynająć (i słono zapłacić) prawnika. Robisz to, i? Czy uważasz, że twoja argumentacja zostanie potwierdzona w sądzie? Ja tak nie uważam. Może się mylę. Chciałbym się co do tego mylić.
Może twój prawnik zasugeruje inne podejście. Na przykład zwolnienie ze względów religijnych. Albo, w zależności od okoliczności, zwolnienie lekarskie.
Ale po przeczytaniu dokumentów FDA, które cytowałem powyżej, stwierdzam, że jeśli myślisz, że FDA w rzeczywistości nie zatwierdziła szczepionki, to się mylisz.
Ten kraj i inne kraje są podzielone na zaszczepionych i niezaszczepionych. Społeczności się dzielą. Rodziny dzielą się i pękają. To nie jest ładny obrazek.
Tutaj w Ameryce jesteśmy przyzwyczajeni do normalnego życia i wiary, że przymus nie dotrze pod nasze drzwi. Pomimo lockdownów, nakazów maskowania i ogromnego zniszczenia finansowego w ubiegłym roku, wielu ludzi nadal uważa, że wszystko jest „w porządku”.
To nieprawda.
Popieram wszelkie prawne starania o zachowanie wolności wyboru. Popieram związki, które domagają się BRAKU NAKAZÓW DOTYCZĄCYCH SZCZEPIONEK. Popieram również tych gubernatorów, którzy bronią swoich stanów przed ograniczeniami covidowymi i nakazami dotyczącymi szczepień. Ludzie, którzy krytykują tych gubernatorów, ponieważ nie są doskonali lub są częściowo skompromitowani, mylą problemy. Potrzebujemy każdej pomocy jaka jest w zasięgu.
Jednak jeśli o mnie chodzi, poleganie tylko na sprawach sądowych, wnioskach prawnych, związkach zawodowych i gubernatorach jest co najmniej krótkowzroczne.
Wolność zawsze wymaga czegoś więcej. Wolność potrzebuje odważnych właścicieli firm, aby nie zamykali biznesów i nie używali masek, pomimo nakazów rządowych. Wolność wymaga, aby rodzice pojawiali się na zebraniach rady szkolnej, domagali się zniesienia ograniczeń i nakazów związanych z COVID.
Przede wszystkim wolność potrzebuje patriotów w najlepszym tego słowa znaczeniu, którzy robią to, co robią ludzie w Europie i Australii: wychodzą na ulice w wielkiej liczbie. Raz za razem.
Nie tysiące. Miliony.
Tak długo, jak to potrzebne.
Wrogowie wolności muszą odczuwać presję. Muszą zobaczyć, że istnieją granice przymuszania ludzi.
Czy nam się to podoba, czy nie, czy o tym wiemy, czy nie, nadchodzi dzień, kiedy nie mniejszość, ale większość z nas będzie wiedziała, że żyjemy we władzy tyranii.
Nie tylko szaleństwa, ale tyranii.
Poznamy to w sposób niezaprzeczalny.
Niektórzy z nas już to wiedzą.
Wszyscy przeżywamy próbę wiary. Każda osoba. Bez względu na to w co wierzy. Jak głęboka jest ta wiara? Jak silna?
______________________
Źródła:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
https://www.fda.gov/media/151710/download
https://www.fda.gov/media/150386/download
https://www.childrenshealthdefense.org/defender/mainstream-media-fda-approval-pfizer-vaccine/
https://www.phe.gov/Preparedness/legal/prepact/Pages/default.aspx
______________________
Tłumaczenie za:
Did FDA really approve the Pfizer COVID vaccine? Wait. What?, Jon Rappoport, August 25, 2021
Zobacz też:
Szemrana zgoda – pierwsze reakcje
Medyczny stan wojenny trwa z inna podstawą, jak ten z 1981 r. – ale opartą na strachu i selekcji plus obietnice hulajnóg i innych niezbędnych dla życia artykułów. Pozdrawiam.
https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.07.13.452194v2 ni ma strachu w ichniem fachu. Są NOPy to i szczypionka się znajdzie do ograniczenia tego. (powodując oczywista nowe całkiem nieznane NOPy)
Wiem, że zaglądają tu osoby zbierające tego typu info.
Oświadczenie pod przysięgą laureata Nagrody Nobla Luca A. Montagniera złożone do Międzynarodowego Trybunału Karnego, 26/08/2021
Krótko mówiąc od tej strony nie ma czego kwestionować.
Można byłoby się zastanowić czy pełne zatwierdzenie jednocześnie nie podważa i nie dezaktualizuje argumentów użytych do zwolnienia producenta z odpowiedzialności za skutki uboczne preparatu.
Inna sprawa to ktoś gdzieś pisał, że w procesie zatwierdzania FDA pominęło etap publicznych przesłuchań, niestety bez precyzowania czy jest to jakiś tamtejszy wymóg formalno-prawny czy jedynie stosowana do tej pory dobra praktyka.
Ale to wszystko i tak tylko problemy amerykańskie, nas będzie dotyczyć rozegranie sprawy przez UE.
Uznali, że psim swędem się z tego wymiksują.
W zeszłym roku wirus był w odwrocie, szczepionki miały mieć charakter dobrowolny itd. Decyzja chyba łatwa do przewidzenia.
LINK
Jeśli ktoś z Czytelników ma wolne popołudnie to pojawiła się lektura. :)
Tak, popołudnie, bo lektura dłuuuga.
List otwarty z 21 sierpnia 2021 roku do prof. dr hab. Andrzeja Horbana
Artykuł Kit Knightly z Off-Guardian n/t ‘Szemranej zgody’. Podaję już tylko z automatycznym tłumaczeniem.
FDA oficjalnie zatwierdza „szczepionkę” Pfizera… pomimo niekompletnych testów
Ciekawa debata na temat C19, “szczepionek” oraz zachowania polityków i instytucji państwowych w kontekście pandemii (lub “pandemii”):
Przepraszam, że umieszczam ją tutaj, a nie jako oddzielną notkę, ale nie mam tyle czasu, abo zrobić to jak należy.
Mam nadzieję, że Autor bloga mi wybaczy to uchybienie i potraktuje linkowane nagranie jako komentarz osób w nim występujących na tematy poruszone w niniejszym wpisie.
W &t=5122s (1h25m22s) pada pytanie, na które p. Sośnierz podaje ignorancką odpowiedź. Szkoda, że nie zostało to zauważone i odpowiednio naświetlone, bo brak programu promocji zdrowia i profilaktyki (gdy na eksperymenty szczepionkopodobne pieniądze jakoś się znajdują) powinien być moim zdaniem przesłanką do oskarżenia polityków odpowiedzialnych za ten stan rzeczy o zbrodnię ludobójstwa.
Nie ma problemu.
To wideo fruwa po sieci już od jakiegoś czasu. Też myślałem, żeby to wrzucić gdzieś w komentarzach, ale…
Jeśli ktoś ma ochotę na oglądanie, to proszę. Ale uprzedzam – tylko dla osób o mocnych nerwach. Wypowiedzi niejakiego Sośnierza mogą zdemolować Wam dzień.
Jakby co, to ostrzegałem.
Już tylko dla formalności. Dwie kolejne opinie o dopuszczeniu przez FDA szczepionki Pfizera. Obydwie notki w tłumaczeniu automatycznym.
____________________________
Niejasne zatwierdzenie szczepionki Pfizer przez FDA
____________________________
Wyjaśnienie absolutnego nonsensu, że „szczepionka przeciw Covid” firmy Pfizer nie została zatwierdzona: ależ skąd! Jest zatwierdzona!
2 Things Mainstream Media Didn’t Tell You About FDA’s Approval of Pfizer Vaccine, childrenshealthdefense.org, 08/24/21
To płatni mordercy, których „zachęty” prowadzą do odroczonych w czasie dramatów
Sośnierz bredzi, albowiem epidemii nie ma. Hałat studzi emocje, ale też jest po złej stronie mocy. Jedyna prawda to wykształcenie elektryczne szefa sanepidu, co wiąże się z podpisem szczurek-żelazko.